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丽珠集团(000513):阿立哌唑微球获批在即

发帖时间:2023-12-05 07:26:37

投资要点。丽珠

   事情:9 月12 日,集团即企业发布声明称针剂阿立哌唑纳米粒子上市申请获审理。阿立阿立哌唑纳米粒子是哌唑企业自主研发高效缓释制剂,适用成年人精神分裂,微球每月给药一次;Ⅰ期临床医学研究表明数次给药稳定及一次给药上坡数据信息优良,获批已免除Ⅲ期临床医学,丽珠递交上市申请并获得审理。集团即

   阿立哌唑纳米粒子功效出色,阿立取代室内空间宽阔。哌唑依据弗若斯特沙利文报告剖析,微球我国精神分裂症患者总数由2016 年662 数万人增加到2020 年678 数万人,获批CAGR 为0.6%;预计于2030 年做到698 数万人。丽珠伴随着新一代药物疗效提高及覆盖率提升,集团即我国抗癫痫药物市场容量有希望由2020 年72.7 亿人民币增加到2030 年159 亿人民币,阿立CAGR 达8.14%。

   根据我国精神分裂预防手册,一旦明确精神分裂确诊,应尽快逐渐抗癫痫药物医治。常见的第一代抗癫痫药物关键应用于神经中枢D2 蛋白激酶,包含异丙嗪、奋乃静等,其对于医治精神分裂阳性症状合理,但对患者认知损害与阴性症状功效比较有限,且病人医治依从性差。第二代抗癫痫药物包含一系列药理学体制或化学结构式不同类型的化学物质,如阿立哌唑、氯氮平等,可有效缓解阳性症状、一部分阴性症状与认知损害,医治终断率小于第一代抗癫痫药物。阿立哌唑纳米粒子做为高效缓释制剂,与一般制剂对比,血液黏度更稳定;每月给药一次,给药频次降低,即将提升病人用药依从性,减少发作及住院比例。现阶段阿立哌唑高效中药制剂中国只有1 款进口商品于2023 年5 月发售,暂时没有国内生产厂家获得生产制造批文,2 家处在临床阶段。阿立哌唑纳米粒子跻身中国第一款上市自主研发阿立哌唑高效缓释制剂,取代室内空间宽阔。

   纳米粒子在研管道高效率推动。企业在研纳米粒子等高线堡垒繁杂中药制剂共7 项,在其中醋酸曲普瑞林纳米粒子(1 个月缓凝)前列腺肿瘤适用范围于2023 年5 月获准,子宫内膜异位适用范围上市申请于2023 年8 月获审理;阿立哌唑纳米粒子(1 个月缓凝)上市申请于2023年9 月获审理;亮丙瑞林微球(3 个月缓凝)已申报临床医学,其他4 个重点处在中试阶段。

   投资提议:企业创新驱动发展加快,高堡垒繁杂中药制剂及生物药科技创新产品逐渐兑付,销售业绩迈入新增长点。大家保持原来财务预测,2023-2025 年归母净利分别是22.36/25.87/29.19 亿人民币,增长速度分别是17%/16%/13%,相匹配PE 分别是15/13/11倍。保持“买进-A”提议。

   风险防范:政策调整风险性、商品减价风险性、新药研究风险性、原料供应和价格波动风险等。

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